La FDA americana ha approvato un farmaco che sembra rallentare la comparsa dei sintomi di Alzheimer nelle prime fasi della malattia. Presto anche in Europa.?
? appena stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) americana. E presto arriver¨¤ anche in Europa, con un carico di speranze: il Lecanemab ¨¨ un nuovo farmaco per l'Alzheimer che, negli studi clinici, ha dimostrato di essere in grado di rallentare il declino cognitivo nei pazienti nelle prime fasi della malattia. Il farmaco, che sar¨¤ venduto con il nome Leqembi, ¨¨ un'infusione di anticorpi monoclonali da somministrare ogni due settimane ed ¨¨ stato validato in un percorso accelerato, che consente l'approvazione anticipata di nuovi farmaci che "assolvono a un'esigenza medica insoddisfatta".?
Saranno le aziende produttrici, ora, a dover condurre ulteriori studi clinici per confermare i benefici del farmaco o rischiare la rimozione dal mercato. Ma l¡¯approvazione FDA, non scontata, offre una speranza dopo ripetuti fallimenti nel trovare trattamenti efficaci. ?Questa opzione terapeutica ¨C si legge nella nota dell¡¯ente ¨C ¨¨ l¡¯ultima terapia per mirare e influenzare il processo patologico alla base dell¡¯Alzheimer, invece di trattare solo i sintomi della malattia?.?Si prevede che il Leqembi sar¨¤ all¡¯attenzione dei regolatori europei a partire da marzo.?
Nuovo farmaco per l¡¯Alzheimer: lo studio
¡ª ?Alla fine di settembre, Eisai e Biogen, le societ¨¤ che hanno sviluppato il Leqembi, hanno annunciato che secondo uno studio clinico di fase 3 su 1.795 pazienti il farmaco rallenterebbe il declino cognitivo nelle persone del 27% dopo 18 mesi.
Lungi dall'essere una cura, il farmaco mira infatti a rallentare la progressione della malattia rimuovendo dal cervello i grumi di beta-amiloide, a lungo ritenuti dagli scienziati una delle principali cause della malattia. Un piccolo vantaggio, a detta degli esperti, ma prezioso perch¨¦ permetterebbe di dare ai pazienti pi¨´ tempo per stare con i loro cari.?
Le attese
¡ª ?Prima di cantar vittoria, il Leqembi deve comunque superare lo scoglio degli effetti collaterali, non trascurabili: secondo i dati dello studio di fase 3, circa il 12,6% dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco ha manifestato edema cerebrale, rispetto a solo l'1,7% di quelli del gruppo placebo. E almeno 3 decessi sembrerebbero collegati al farmaco, dopo che i pazienti hanno manifestato gonfiore o emorragia cerebrale. L'azienda produttrice lo ha smentito, ma in un rapporto pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha ribadito in ogni caso la necessit¨¤ "di studi pi¨´ lunghi per determinare l¡¯efficacia e la sicurezza del farmaco in caso di Alzheimer precoce". E nel foglietto illustrativo del farmaco vengono riportati i possibili effetti avversi grave come edema e emorragia celebrale, in particolare per chi utilizza farmaci fluidificanti per il sangue.
Un altro limite riguarda gli effetti nel tempo del Leqembi: gli esperti affermano che il farmaco non ferma la malattia, ma potrebbe ritardare il tasso di progressione. Anche per questo motivo ¨¨ stato approvato solo per i pazienti con lieve declino cognitivo o che si trovano nelle prime fasi dell'Alzheimer. Ma Ivan Cheung, CEO di Eisai, ¨¨ comunque "fiducioso¡± sui benefici del farmaco:?"La malattia ¨¨ devastante - spiega - e provoca grandi tumulti emotivi su tutte le famiglie coinvolte".
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