L'FDA americana decider¨¤ se approvare questa sostanza per i pazienti che soffrono di PSTD, ma con severe regole d¡¯ingaggio. Intanto ¨¨ arrivato un primo no
Se ne parla da tempo, ma questa potrebbe essere la volta buona:?entro l'estate,?l'FDA americana?decider¨¤ se approvare l'uso dell'MDMA (midomafetamina) per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Una piccola rivoluzione in campo medico, visto che l'MDMA ¨¨ il principio attivo di alcune droghe come l'ecstasy.?
MDMA s¨¬ o no?
¡ª ?Tuttavia, marted¨¬ scorso un comitato consultivo indipendente dell'agenzia americana ha espresso delle riserve riguardo la terapia assistita da MDMA, evidenziando le sfide senza precedenti di questa nuova terapia. La giuria ha votato 9-2 sulla sua efficacia e 10-1 sulla questione se i benefici del trattamento proposto superassero i rischi. Sono emerse preoccupazioni sul disegno degli studi presentati, sui potenziali effetti cardiovascolari del farmaco e su possibili pregiudizi (favorevoli) tra i terapisti che hanno guidato le sessioni. Nonostante queste riserve, il voto del comitato non ¨¨ vincolante per l'FDA, che spesso segue le raccomandazioni dei suoi gruppi consultivi ma non ¨¨ obbligata a farlo. La decisione finale dell'agenzia ¨¨ prevista per met¨¤ agosto. Se approvata, la terapia assistita da MDMA sarebbe il primo nuovo trattamento per il disturbo da stress post-traumatico in quasi 25 anni, una condizione che negli USA ¨¨ stata implicata nell'enorme tasso di suicidio tra i veterani militari.
regole severe
¡ª ?I medici rimangono cautamente ottimisti. Ma anche in caso di approvazione, l'FDA ha stabilito regole d'ingaggio molto severe.?L'MDMA potr¨¤ essere somministrata solo a pazienti idonei e resistenti ad altre terapie e dovr¨¤ essere utilizzata in un ciclo di 4 mesi, in combinazione con sedute di psicoterapia. La proposta prevede, inoltre, che la somministrazione di MDMA sia limitata alle strutture sanitarie che si impegnano a garantire la presenza di almeno 2 operatori, per monitorare i pazienti durante l'assunzione del farmaco per un tempo di 8 ore (almeno) e fino a quando non saranno psicologicamente stabili e potranno essere dimessi, sotto la supervisione di un adulto. Inoltre, tutti i pazienti dovranno essere iscritti in un registro che terr¨¤ traccia di effetti collaterali, problemi emersi dalle sessioni e dopo il trattamento. Secondo un documento redatto dalla stessa FDA, la somministrazione di midomafetamina, infatti, non ¨¨ priva di rischi come il possibile peggioramento di disturbi del comportamento, che potrebbero portare al ricovero in ospedale, nonch¨¦ a comportamenti e idee suicide.
terapie sperimentali
¡ª ?Se i regolatori daranno il loro ok, l'MDMA seguir¨¤ il percorso degli spray nasali di esketamina, un allucinogeno usato per il trattamento della depressione, approvato nel 2019 con restrizioni simili. Tuttavia, la DEA (Drug Enforcement Administration) potrebbe imporre ulteriori limitazioni, visto che l'MDMA o?ecstasy?¨¨ ritenuta una droga della Tabella I, insieme ad altre sostanze come l'eroina, che non hanno un uso medico attualmente accettato e presentano un alto potenziale di abuso.?
In verit¨¤, non ¨¨ la prima volta che si parla di MDMA in ambito medico: le sperimentazioni erano gi¨¤ in corso negli anni '80, fino a quando furono vietate dall'ammistrazione Reagan nel 1985. La riscoperta risale a pochi anni fa, quando studi clinici hanno mostrato risultati promettenti, associata alla psicoterapia, soprattutto nella cura del disturbo da stress post-traumatico nei reduci militari di ritorno dai teatri di guerra.
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